Тирзепатид 15 мг пептидов во флаконе для инъекций

Тирзепатид 15 мг пептидных флаконов для инъекций — это версия с высоким-наполнением, выпущенная нашим заводом на основе спецификации 10 мг, также использующая структуру GIP/GLP-1 с двойным-целевым пептидом, заполняемая во флаконах-класса для инъекций в стерильной лиофилизированной форме. Молекулярный скелет тирзепатида модифицирован на основе последовательности GIP: замены Aib в положениях 2 и 13 для предотвращения деградации DPP-4, а лизин в положении 20 связан с боковой цепью жирной кислоты эйкозандиовой кислоты C20 через линкер, обеспечивая не-ковалентное связывание альбумина для продления периода полувыведения. Наш флакон для инъекций пептидов Тирзепатид 15 мг имеет чистое содержание 15 мг на флакон, что подходит для исследовательских/производственных сценариев, требующих более высокой разовой дозы или централизованного приготовления.

 

При производстве флаконов для инъекций пептидов Тирзепатида по 15 мг мы оптимизировали параметры процесса лиофилизации для обеспечения высоких-спецификаций наполнения. Более высокие концентрации пептидов предъявляют более строгие требования к скорости предварительного-замораживания, температуре первичной сублимации и контролю вакуума. Путем неоднократной проверки процесса мы определили оптимальную кривую лиофилизации, обеспечивающую привлекательный внешний вид каждого флакона, быстрое восстановление и полное сохранение активности. От взвешивания сырья до асептического розлива — все операции выполняются под защитой ламинарного потока в чистом помещении класса 10 000 с визуальным осмотром и проверкой герметичности флакона за флаконом после наполнения. Наш продукт стал стабильным поставщиком для множества зарубежных биотехнологических компаний и исследовательских институтов.

Мы создали полную-систему контроля качества от поступления сырья до выхода готовой продукции. На стадии сырья каждая партия исходного сырья проходит входной контроль; на этапе производства на ключевых процессах устанавливаются точки контроля качества с отслеживанием промежуточной продукции; на стадии готового продукта проводится комплексное тестирование, включая внешний вид, ВЭЖХ, молекулярную массу масс-спектрометрии, содержание эндотоксинов, микробные пределы и т. д. Каждая партия поставляется с сертификатом подлинности, 100 % проверка перед упаковкой и приемка проверки третьей-стороны. Наша команда контроля качества, состоящая из 35 человек, оснащена ВЭЖХ, масс-спектрометрией, УФ-спектрофотометром и другими точными приборами.

Наш завод работает в соответствии с китайскими экологическими нормами, отходы производства утилизируются надлежащим образом. Цех спроектирован и управляется в соответствии со стандартами GMP, с основной производственной площадью класса 100 000 и ключевыми зонами розлива/асептики класса 10 000. На заводе имеется независимая лаборатория контроля качества с полным набором возможностей для аналитического тестирования пептидов. К каждой партии может быть предоставлен отчет COA (сертификат анализа), включающий номер партии, дату производства, внешний вид, молекулярную массу, содержание эндотоксинов, микробные пределы и другие ключевые показатели. Мы постоянно совершенствуем нашу систему управления качеством, чтобы соответствовать требованиям глобальных клиентов по соблюдению требований и отслеживаемости.

Во флаконах для инъекций пептидов Тирзепатида 15 мг используются флаконы для инъекций-с бутилкаучуковыми пробками и алюминиевыми-пластиковыми крышками для укупоривания, обеспечивающими целостность и стабильность укупоривания во время хранения и транспортировки. Внешняя упаковка состоит из-поглощающего пенопласта для фиксации флаконов, а также из усиленных картонных коробок, выдерживающих удары и сжатие при международной-доставке на дальние расстояния. Мы поддерживаем условия DDP, отвечая за полную транспортировку и таможенное оформление, доставляя товар непосредственно на указанный склад клиента. Отчеты сертификата подлинности и квалификационные документы прилагаются к отправке, номер отслеживания предоставляется после отправки с постоянным обновлением статуса. Для крупных заказов можно настроить методы маркировки и упаковки внешней коробки.